Mold-street: Noua lege a medicamentelor poate favoriza importul medicamentelor contrafăcute și necalitative

O serie de prevederi din Proiectul de lege a medicamentului promovat de Ministerul Sănătății ar putea duce la inundarea Republicii Moldova cu preparate farmaceutice de o calitate îndoielnică, scrie mold-street.com.

Mold-street: Noua lege a medicamentelor poate favoriza importul medicamentelor contrafăcute și necalitative
(Foto: UNIMEDIA)

Acordul de Asociere dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova presupune un efort considerabil din partea ultimei în vederea ajustării cadrului legislativ la normele comunitare pe o serie de domenii de activitate. Evoluțiile recente arată, însă, carențe importante din partea autorităților în transpunerea adecvată a directivelor europene - tratarea superficială, interpretarea eronată sau neajustarea normelor la specificul local, aceste lacune fiind depistate frecvent în promovarea diferitor proiecte. 

Obiective măreţe

Este și cazul proiectului de lege cu privire la medicamente promovat de Ministerul Sănătății în contextul Planului Naţional de Acţiuni pentru Implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova - Uniunea Europeană, care stabileşte ajustarea legilor autohtone la Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001. Directiva respectivă prevede instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele pentru uz uman.

Autorii susţin în nota informativă că „obiectivele strategice generale ale propunerilor Legii medicamentului corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a Republicii Moldova”, iar scopul lor este „garantarea funcționării corespunzătoare a pieţei interne de medicamente de uz uman şi mai buna protejare a sănătății cetățenilor Republicii Moldova", scrie mold-street.com.

Dintre multitudinea de noutăți aduse de această inițiativă, o atenție deosebită merită instituirea ”importului paralel”, care ar fi o premieră pentru Republica Moldova. În forma sa actuală mecanismul de import paralel prezintă riscuri mari atât din perspectiva intrării pe piață a medicamentelor contrafăcute și de calitate proastă, cât și sub aspectul respectării unei concurențe libere și echitabile.

Ce reprezintă importurile paralele?

Conform glosarului de termeni utilizați in politica de concurenta a UE, importurile paralele reprezintă comerțul cu produse, efectuat în afara sistemului de distribuție oficial, creat de o anumită întreprindere. Comercianții paraleli cumpără produsele în țările în care prețurile practicate sunt cele mai joase și le revând în țările in care aceste sunt mai ridicate, scrie mold-street.com.

Conceptul de importuri paralele se referă la vânzările transfrontaliere de medicamente de către comercianți independenți din afara sistemului de distribuție al producătorului, fără acordul acestuia.

Conform prevederilor legale propuse acum de Ministerul Sănătății, importul paralel de medicamente în Republica Moldova se bazează pe autorizaţia de import paralel emisă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM), iar autorizația pentru importul paralel al unui produs medicamentos se eliberează în baza unei cereri depuse de către un distribuitor de medicamente, care nu este într-o relație de afaceri cu deţinătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului autorizat în Republica Moldova. 

AMDM eliberează o autorizaţie de import paralel pentru un medicament în termen de 60 de zile de la data primirii unei cereri complete. Pentru ca cererea aferentă importului paralel să fie satisfăcută, medicamentul pentru care s-a solicitat importul paralel, precum și medicamentul care face obiectul autorizației de punere pe piață în Republica Moldova:

•au aceeași substanță activă și același efect terapeutic;

•au același producător sau sunt fabricate conform aceleiași formule;

•sunt suficient de similare, de exemplu, diferențele existente nu influențează calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentului sau nu au un impact asupra sănătății publice.

În nota de argumentare aferentă proiectului unica mențiune în suportul introducerii importului paralel este că „Acest tip de import ar putea oferi căi alternative, pentru aprovizionarea pieței farmaceutice  cu medicamente calitative și eficiente, la un preț accesibil”.

Riscuri de fraudă și contrafacere

Însă pe lângă potențialele beneficii, importul paralel este de la sine un proces pe alocuri controversat, iar maniera în care este prezentat în proiectul de lege lasă loc de și mai multe interpretări și riscuri de corupție și sfidare a concurenței. 

Camera de Comerț Americană din Moldova (AmCham) bunăoară susţine în Tabelul de Divergențe a proiectului că introducerea a medicamentelor prin canale alternative de distribuție determină creșterea potențialului de fraudă și pătrundere pe piață a unor produse contrafăcute, deoarece complică structura rețelelor de distribuție, înlătură controlul producătorului asupra lanțului logistic de aprovizionare și fac dificilă trasabilitatea produsului de la fabricant la consumator. 

Corelația dintre încurajarea importurilor paralele și facilitarea accesului medicamentelor contrafăcute a fost recunoscută și de către alte organizații. Asociația Farmaciștilor din cadrul Facultății de Farmacologie a Universității ”Nicolae Testimițeanu” constată că importul paralel de medicamente este apreciat de multe organisme internaționale, inclusiv Organizația Mondială a Sănătății, drept un risc major de pătrundere pe piața farmaceutică a medicamentelor falsificate sau neconforme standardelor, iar din acest motiv se propune excluderea posibilității de import paralel al medicamentelor, scrie mold-street.com.

Cheltuieli administrative masive 

În același timp, verificarea de către autorități a fiecărei partide de medicamente introduse prin import paralel, în scopul depistării unor eventuale bunuri contrafăcute sau necorespunzătoare standardelor de calitate, ar implica cheltuieli administrative masive și perfecționarea sistemelor curente de supraveghere.

În acest sens, AmCham propune ca în definiția noțiunii de import paralel să fie stipulat ca acesta să poată fi efectuat doar din statele UE “în care există autorizație de punere pe piață în vigoare, dacă introducerea acestui medicament pe piața Republicii Moldova a fost sistată de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau dacă ultimul își exprimă acordul scris”.

Citește continuarea pe mold-street.com.

Cum ți s-a părut articolul?
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
Pentru a putea comenta, este nevoie să vă autentificați, folosind e-mailul și parola cu care v-ați înregistrat pe UNIMEDIA.